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年度盤點丨回眸2017年醫療器械監管大事 發表時間:2020-04-27 11:01:49

在剛剛過去的2017年,醫療器械相關法規規章製度密集出台,從中我們能清晰感受到國家食品藥品監管總局不斷探索與行業發展目標、人民群眾需求相適應的監管方式的決心。


回眸2017年

醫療器械監管領域

都有哪些重要政策出台?

有哪些值得關注的事件?

這些政策和事件

對行業產生何種影響?

請跟隨我們的視線

重溫2017年醫療器械監管重要事件

《醫療器械召回管理辦法》修訂發布

2020年04月27日,總局發布《醫療器械召回管理辦法》(總局令第29號)(以下簡稱《召回管理辦法》),自2020年04月27日起施行。《召回管理辦法》的修訂保留了2011版《召回管理辦法(試行)》的框架和主要內容,重點對召回的範圍和個別操作程序作了補充和調整。根據《召回管理辦法》,醫療器械生產企業要建立健全醫療器械召回管理製度,收集醫療器械安全相關信息,對可能的缺陷產品進行調查、評估,及時召回缺陷產品。


點評:《召回管理辦法》明確醫療器械召回的責任主體,調整缺陷產品的範圍,增加缺陷評估內容,調整監督召回產品銷毀的監管部門,細化召回信息通報的要求。《召回管理辦法》的發布意味著我國對醫療器械召回的管理日趨嚴格。

 

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上海探路醫療器械注冊人製度

 2020年04月27日,上海市食品藥品監管局發布了《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人製度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》),並於發布之日起實施。《方案》一是聚焦改革重點,允許醫療器械注冊人直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品;允許注冊人同時委托多家生產企業生產產品;允許該市受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可;允許住所或生產地址位於浦東新區內的醫療器械生產企業參照《方案》的要求,申請參加委托生產的試點工作。二是明確醫療器械注冊人的條件、能力和責任。從條件設定上,《方案》要求注冊人應當配備法務、質量管理以及售後服務的全職專業團隊。從能力實力上,《方案》要求注冊人有能力選好管好受托生產企業,做好受托生產企業綜合評價報告;有能力開展企業內部質量管理評審,做好年度質量管理體係自查報告;有能力對委托生產引發的風險承擔責任,做好商業責任險的購買,倒逼注冊人落實主體責任。


 

點評:2020年04月27日,總局就《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》向社會公開征求意見。征求意見稿中“注冊人”出現了39次,很多語句中“醫療器械生產企業”的表述都被替換為“醫療器械注冊人”。這些變化都表明醫療器械注冊人製度有望在《醫療器械監督管理條例》修訂時得以全麵確立。此次上海率先試點醫療器械注冊人製度,邁出了監管製度創新的實質性步伐,將為全國範圍內全麵實施該項製度積累寶貴經驗。


境外檢查全麵鋪開

2020年04月27日,總局發布公告決定暫停進口英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)硫酸鈣和可吸收人工骨粉產品,以及英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產品。這是總局通過境外生產現場檢查,首次“叫停”進口醫療器械。


 

點評:2017年總局組織對24家境外醫療器械企業進行生產現場核查,大大推動了國外醫療器械企業對出口中國的醫療器械必須遵守中國醫療器械生產質量管理規範等相關法規的重視程度;同時,也鍛煉了我國醫療器械檢查員的國際檢查能力和國際化水平。醫療器械境外檢查頻次和查處力度的加大,也體現了國家保障公眾用械安全的責任擔當和醫療器械檢查員隊伍整體能力的提升。


《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》發布

2020年04月27日,總局發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(總局令第38號)(以下簡稱《網絡管理辦法》),自2020年04月27日起施行。《網絡管理辦法》堅持線上線下一致的原則,明確從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人,其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《網絡管理辦法》的要求;網絡交易服務第三方平台提供者應當審核確認在其平台入駐的企業具備線下實體店。《網絡管理辦法》要求網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平台提供者分別向市局和省局備案,並進一步細化了網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平台提供者的義務。網絡銷售企業和第三方平台提供者應當保障銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯。


點評:隨著醫療器械網絡銷售飛速發展,利用網絡銷售假冒偽劣醫療器械、虛假誇大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現,給群眾用械安全帶來潛在風險。同時,網絡經營的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點,也易導致監管管轄職權不明、手段滯後、調查取證困難、執法依據欠缺等問題。因此,完善醫療器械網絡銷售有關法規,從製度層麵進一步明確網絡銷售主體責任和監管責任,意義重大。

 



 

 


 

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